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下面附上一則新聞讓大家了解時事



由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科，預計於4月下旬由興櫃轉上櫃，今（17）日舉行上櫃前業績發表會。旗下CX-5461新藥目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗，而CX-4945則於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，近期在新適應症上的開發取得新進展，未來兩項新藥將增加公司很大優勢。

生華科定位為新藥開發公司，開發具有新穎機制的抗癌新藥，而發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法，並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效 (Proof-of-Concept)，以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。

生華科致力於開發市場首見 (First-in-Class) 新藥，由於具高難度與高風險，但First-in-Class的新藥一旦開發成功，將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。而生華科的CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer ) Dream Team Drug，目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗，另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，近期在新適應症上的開發取得新進展。

CX-4945目前正進行膽管癌人體臨床試驗，未來開發策略以孤兒藥進入市場，朝向申請優先審查憑證 (Priority Review Voucher；PRV) 方向進行。此資格除可享優先審查權利、加速藥品審核程序、縮短上市時間外，也可用於其他藥物優先審查。

生華科表示，目前國際大藥廠正面臨重磅藥 (blockbuster) 的專利陸續到期，而新開發藥品未能補足營收缺口下，也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。因此，以孤兒藥的開發策略，爭取快速進入市場的優勢，也正是生華科的利基之一。

另外，要成為SU2C Dream Team臨床用藥必須通過層層遴選及高規格的審核標準，實屬不易! 除了藥物必須具創新性、可行性、具備取代現有一線照護，具開發潛力外，藥物必須具安全性，以確保病患藥物使用安全上無虞，另外由於審核委員多為關鍵意見領袖，許多兼具有FDA新藥審查委員的身份，因此通過審核通常也代表未來有機會縮短新藥上市審查時程。在SU2C頻繁的曝光與造勢之下，也讓生華科在國際上的能見度大幅提高。

鉅亨台北資料中心

台北?11月17日 交易日  

代碼  股票名稱  資券相抵  成交張數   比率%  
1592  英瑞-KY        456      2447   18.63  
6431  光麗-KY          1         6   16.66  
2612  中航          1001      6155   16.26  
3661  世芯-KY        551      3496   15.76  
2328  廣宇          1696     10828   15.66  
6139  亞翔           299      1984   15.07  
3004  豐達科           9        60   15.00  
3545  敦泰           648      4335   14.95  
2444  友旺            23       160   14.34  
4994  傳奇           539      3792   14.22  
1309  台達化        1113      8056   13.82  
1525  江申             5        37   13.51  
3406  玉晶光         956      7215   13.25  
1324  地球             4        31   12.88  
6452  康友-KY        105       816   12.86  
4426  利勤            58       452   12.82  
1305  華夏          2362     18681   12.64  
5388  中磊           173      1431   12.09  
3167  大量            34       283   12.01  
2415  錩新           208      1813   11.47  
2406  國碩           601      5262   11.42  
6108  競國           701      6340   11.06  
2345  智邦          1152     10442   11.03  
4137  麗豐-KY        109       997   10.93  
1603  華電           633      5800   10.91  
1714  和桐           474      4365   10.86  
2498  宏達電         642      6073   10.57  
1414  東和           189      1806   10.47  
3011  今皓             7        67   10.38  
3040  遠見            29       281   10.32  

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